器械名称 | 内窥镜用LED灯冷光源 Cold Light Fountain | 注册证名称 | 国械注进20192060556号 |
注册人名称 | 卡尔史托斯公司 KARL STORZ SE & CO. KG | 有效期至 | 2024年11月17日 |
批准日期 | 2019年11月18日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 在医疗机构中使用,用于为内窥镜检查、诊断和治疗提供照明光源。不与目视观察镜连接使用。荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚箐绿使用。 | ||
结构与组成 | 产品由医用内窥镜冷光源主机(TL300、TL400)、光纤适配器接口(TL005)、电源线(400A)、连接线缆(WO10275)、同步线缆(TL006)、脚踏开关(UF101)组成。 其中,连接线缆(W010275)、同步线缆(TL006)仅能与主机(TL400)连接。 | ||
型号 | TL300、TL400 | ||
注册地址 | Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY | ||
生产地址 | Kaiserstraβe 10 78532 Tuttlingen Germany | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2022-12-01 一、产品名称由“医用内窥镜冷光源”变更为“内窥镜用LED灯冷光源”。二、型号、规格由“TL300”变更为“TL300、TL400”。三、结构及组成由“产品由医用内窥镜冷光源主机(TL300)、光纤适配器接口(TL005)、电源线(400A)组成。”变更为“产品由医用内窥镜冷光源主机(TL300、TL400)、光纤适配器接口(TL005)、电源线(400A)、连接线缆(WO10275)、同步线缆(TL006)、脚踏开关(UF101)组成。 其中,连接线缆(W010275)、同步线缆(TL006)仅能与主机(TL400)连接。”四、适用范围由“在医疗机构中使用,用于为内窥镜检查、诊断和治疗提供照明光源。不与目视观察镜连接使用。”变更为“在医疗机构中使用,用于为内窥镜检查、诊断和治疗提供照明光源。不与目视观察镜连接使用。荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚箐绿使用。”五、产品技术要求见《产品技术要求变化对比表》。 | ||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 医用内窥镜冷光源 | TL300 | storz | 淳安县第一人民医院医共体 | 杭州煜烁医疗科技有限公司 | 2024-07-02 | 150000 | 查看 |
02 | 医用内窥镜冷光源 | TL300 | storz | 淳安县第一人民医院医共体 | 杭州煜烁医疗科技有限公司 | 2024-06-20 | 150000 | 查看 |
03 | 超高清摄像系统 | TL300 | 卡尔史托斯筑格 | 博罗县长宁镇中心卫生院 | 惠州市思钦医疗科技有限公司 | 2022-09-30 | 1784655 | 查看 |
04 | 冷光源 | TL300 | 卡尔史托斯 | 玉林市妇女儿童医院 | 江西玺砼医疗器械有限公司 | 2022-06-08 | 1720000 | 查看 |
05 | 医用内窥镜冷光源 | TL300 | 卡尔史托斯 | 惠州仲恺高新区人民医院 | 惠州市益民医疗器械有限公司 | 2022-05-31 | 164000 | 查看 |
06 | 超高清摄像系统 | TL300 | 卡尔史托斯 | 广东省惠州市博罗县长宁镇中心卫生院 | 惠州市思钦医疗科技有限公司 | 2022-09-30 | 1784655 | 查看 |
07 | 内窥镜摄像系统(腹腔镜) | TL300 | STORZ、EIZO、图灵 | 台州市立医院 | 台州一岚医疗器械有限公司 | 2024-09-05 | 2639000 | 查看 |
08 | 无创实时动脉血压监测系统 | TL-300 | 略 | 杭州市富阳区第二人民医院 | 杭州科诚医疗设备有限公司 | 2017-06-28 | 339000 | 查看 |
09 | LED冷光源及导光束 | TL300 | 卡尔史托斯 | 临汾市中心医院 | 国药集团山西医疗器械有限公司 | 2023-12-15 | 38000 | 查看 |
10 | 4K多功能胸腹腔镜 | TL300 | 卡尔史托斯 | 佳木斯市结核病医院 | 黑龙江康尔健医疗器械有限公司 | 2023-11-20 | 4982318 | 查看 |
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