器械名称 | 掺铥光纤激光治疗机 | 注册证名称 | 国械注准20163011450号 |
注册人名称 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司 | 有效期至 | 2026年07月05日 |
批准日期 | 2021年07月06日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 适用于良性前列腺增生的治疗。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机(包括铥激光器、安全控制系统、冷却系统)、脚踏开关和导光系统(光纤型号:Raykeen-550、Raykeen-800,规格:300)组成。不包括防护镜,光纤为一次性使用,使用前由用户灭菌。 | ||
型号 | SRM-T125 | ||
注册地址 | 上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F | ||
生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号16幢3F | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-12-28 “注册人住所:上海市张江高科技园区龙东大道3000号1幢A楼1206A室;生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”。 2020-09-03 结构组成由“该产品由主机(包括铥激光器、安全控制系统、冷却系统)、脚踏开关和导光系统(光纤,规格为500μm和800μm)组成。性能参数详见技术要求。”变更为“该产品由主机(包括铥激光器、安全控制系统、冷却系统)、脚踏开关和导光系统(光纤型号:Raykeen-550、Raykeen-800,规格:300)组成,不包括防护镜,光纤为一次性使用,使用前由用户灭菌。”产品技术要求的变更见附件。2021-04-12 “生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 2021-08-26 “生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 2021-12-30 “注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室、上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”变更为“注册人住所:上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F;生产地址:上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注准20163241450 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 铥激光治疗机 | SRM-T125 | 瑞柯恩 | 内蒙古医科大学附属医院 | 北京中康瑞德医疗设备有限公司 | 2023-03-14 | 1990000 | 查看 |
02 | 掺铁光纤激光治疗机 | SRM-T125 | 瑞柯恩 | 乌兰察布市中心医院 | 杭州朗悦医疗器械有限公司 | 2023-09-07 | 2198000 | 查看 |
03 | 掺铥光纤激光治疗机 | SRM-T125 | 瑞柯恩 | 上海市奉贤区奉城医院 | 上海精诚医疗科技有限公司 | 2023-09-22 | 2000000 | 查看 |
04 | 铥光纤激光治疗机 | SRM-T125 | 瑞柯恩 | 福清市医院 | 福建省科学器材进出口有限公司 | 2023-06-15 | 1750000 | 查看 |
05 | 铥激光 | SRM-T125 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司中国 | 宁海县第一医院 | 宁波海曙瑞泰医疗器械有限公司 | 2021-03-30 | 2480000 | 查看 |
06 | 激光治疗机 | SRM-T125 | 上海瑞柯恩 | 杭州市临安区第一人民医院 | 杭州依琴溪医疗器械有限公司 | 2020-11-30 | 1655000 | 查看 |
07 | 激光治疗系统 | SRM-T125 | 略 | 中招国际招标有限公司 | 北京永兴茂业科技有限公司 | 2019-08-16 | 2600000 | 查看 |
08 | 掺铥光纤激光治疗机 | SRM-T125 | 瑞柯恩 | 吉林省肿瘤医院 | 国药控股吉林有限公司 | 2025-01-06 | 1850000 | 查看 |
09 | 铥激光治疗机 | SRM-T125 | 瑞柯恩 | 内蒙古医科大学附属医院(内蒙古自治区心血 | 北京中康瑞德医疗设备有限公司 | 2023-03-14 | 1990000 | 查看 |
10 | 激光手术系统 | SRM-T125 | 瑞柯恩 | 漳州市卫生健康委员会 | 漳州片仔癀医疗器械有限公司 | 2024-02-04 | 1480000 | 查看 |
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