器械名称 | 微波治疗仪 | 注册证名称 | 国械注准20183011516号 |
注册人名称 | 北京恒福思特科技发展有限责任公司 | 有效期至 | 2028年01月02日 |
批准日期 | 2022年09月02日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 在医疗机构中使用,用于外科手术中3mm以下血管组织凝固、止血及多血实质性脏器切除。 | ||
结构与组成 | 产品由主机、脚踏开关、传输导线、一次性使用微波手术电极、一次性使用微波手术电极(带冷却灌注)、微波手术刀、内镜微波手术刀、微波手术钳、内镜微波手术钳组成。 | ||
型号 | SurgiNeer M120、SurgiNeer M90、SurgiNeer M60 | ||
注册地址 | 北京市大兴区永旺西路26号院乙8号楼4、5层 | ||
生产地址 | 北京市大兴区永旺西路26号院乙8号楼4、5层 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2019-08-09 “注册人住所:北京市西城区德胜门外大街11号B座305室(德胜园区); 生产地址:北京市平谷区峪口镇西凡各庄南工业小区1号;”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼4、5层;生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼4、5层;”。 2022-05-27 “注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼4、5层;生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼4、5层”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼4、5层(集群注册);生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼4、5层”。 2022-07-19 结构及组成由“产品由主机、脚踏开关、传输导线、微波止血分离器、微波手术刀、冷循环微波手术刀、内镜微波手术刀、微波手术钳、内镜微波手术钳组成。”变更为“产品由主机、脚踏开关、传输导线、一次性使用微波手术电极(带冷却灌注)、一次性使用微波手术电极、微波手术刀、内镜微波手术刀、微波手术钳、内镜微波手术钳组成。”变更产品技术要求,详见变化对比表。 2022-07-22 “注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼4、5层(集群注册);生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼4、5层”变更为“注册人住所:北京市大兴区永旺西路26号院乙8号楼4、5层; 生产地址:北京市大兴区永旺西路26号院乙8号楼4、5层”。 2022-07-22 “注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼4、5层(集群注册);生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼4、5层”变更为“注册人住所:北京市大兴区永旺西路26号院乙8号楼4、5层; 生产地址:北京市大兴区永旺西路26号院乙8号楼4、5层”。 2022-07-22 “注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼4、5层(集群注册);生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼4、5层”变更为“注册人住所:北京市大兴区永旺西路26号院乙8号楼4、5层; 生产地址:北京市大兴区永旺西路26号院乙8号楼4、5层”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注准20183251516。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 微波止血分离器 | SurgiNeerM60 | 恒福思特 | 内蒙古自治区妇幼保健院 | 国药集团内蒙古医疗器械有限公司 | 2023-10-18 | 785000 | 查看 |
02 | 微波治疗仪 | SurgiNeerM60 | 北京恒福思特科技发展有限责任公司 | 新疆儿童医院 | 新疆国投健康产业投资有限责任公司 | 2024-01-01 | 498750 | 查看 |
03 | 止血切割治疗系统(微波治疗仪) | SurgiNeerM60 | 略 | 河北省人民医院 | 河北合辉共创医疗器械贸易有限公司 | 2021-12-15 | 460000 | 查看 |
04 | 微波止血分离器 | SurgiNeerM60 | 恒福思特 | 四川省妇幼保健院 | 四川鑫良医疗器械有限公司 | 2023-09-22 | 547000 | 查看 |
05 | 微波止血分离器 | SurgiNeerM60 | 外科先锋 | 安徽省儿童医院 | 安徽葆龙卫养医疗器械有限公司 | 2023-09-06 | 475000 | 查看 |
06 | 微波止血分离器 | SurgiNeer M60 | 外科先锋 | 未未来动漫园 | 安徽葆龙卫养医疗器械有限公司 | 2023-09-06 | 475000 | 查看 |
07 | 微波治疗仪 | SurgiNeerM60 | 外科先锋 | 深圳市儿童医院 | 深圳市粤阳瑞达健康科技有限公司 | 2022-09-05 | 590000 | 查看 |
08 | 微波手术刀 | SurgiNeer M60 | 略 | 昆明市儿童医院 | 略 | 2020-06-17 | 539800 | 查看 |
09 | 微波治疗仪 | SurgiNeer M60 | 外科先锋 | 苏州大学附属儿童医院 | 上海臻霖医疗器械有限公司 | 2019-12-19 | 619000 | 查看 |
10 | 微波治疗仪 | SurgiNeerM60 | 恒福思特 | 江西省儿童医院 | 南昌市水淼贸易有限公司 | 2021-07-20 | 520000 | 查看 |
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