器械名称 | 内镜超声系统汎用超音波画像診断装置 | 注册证名称 | 国械注进20183060142号 |
注册人名称 | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 | 有效期至 | 2028年04月10日 |
批准日期 | 2022年03月30日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品与富士胶片株式会社生产的电子上消化道内窥镜系统[其中内窥镜应为直视型,且管道内径2.8mm以上、有效长度1700mm以下(配合M型探头)/有效长度2200mm以下(配合L型探头)的产品]、监视器组合使用。用于人体内组织(食道、胃)的成像,提供用于诊断的图像。在医疗机构内使用。 | ||
结构与组成 | 产品由超声观测装置 SP-900、内镜超声探头(P2612-L、P2612-M、P2615-L、P2615-M、P2620-L、P2620-M)、驱动器RS-900、控制板CP-900组成。 | ||
型号 | 超声观测装置SP-900,内镜超声探头P2612-L、P2612-M、P2615-L、P2615-M、P2620-L、P2620-M | ||
注册地址 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 | ||
生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地) | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2021-02-08 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-08-15 载明的生产地址由:“栃木县佐野市小中町700番地;岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3 栃木県佐野市小中町700番地;岩手県花巻市北湯口第2地割1番地”变更为“超声观测装置:岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3 (岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3);栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地); 内镜超声探头:栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地)”。 2023-09-20 生产地址由:“超声观测装置:岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3(岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3);栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地); 内镜超声探头:栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地)”变更为:“栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地)”。 | ||
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20183230142 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 超声内镜系统-电子支气管镜系统 | SP-900 | 富士 | 福永人民医院 | 深圳市诺洺瑞科技有限公司 | 2024-04-25 | 2698000 | 查看 |
02 | 内镜超声系统 | 超声观测装置SP-900 | 富士胶片 | 广州中医药大学第一附属医院 | 广州市华邑医疗器械有限公司 | 2024-09-26 | 780000 | 查看 |
03 | 内窥镜超声诊断系统 | SP-900 | 富士 | 长兴县中医院 | 重庆医药(集团)股份有限公司上海分公司 | 2024-08-21 | 830000 | 查看 |
04 | 超声内镜系统 | SP-900 | 富士 | 黑龙江省森工总医院 | 江西贵欧医疗器械有限公司 | 2023-06-13 | 996600 | 查看 |
05 | 内镜超声系统 | SP-900 | 富士 | 宁明县人民医院 | 九州通(重庆)供应链科技有限公司 | 2023-10-16 | 1973000 | 查看 |
06 | 消化道超声微探头 | P2615-M | 富士 | 四川省人民医院 | 成都卉商科技有限公司 | 2023-09-19 | 79000 | 查看 |
07 | 超声支气管镜系统 | SP-900 | 富士 | 桂林医学院第二附属医院 | 广西瑞隆供应链管理有限公司 | 2023-12-28 | 3436000 | 查看 |
08 | 超声内镜 | SP-900 | 富士 | 三台县人民医院 | 四川本立医疗器械有限公司 | 2023-10-18 | 948000 | 查看 |
09 | 内镜超声系统 | SP-900 | 富士 | 邻水县人民医院 | 四川赛利思贸易有限公司 | 2023-12-01 | 1075000 | 查看 |
10 | 内镜超声系统 | P2620-M | FUJIFILM(富士) | 邻水县人民医院 | 四川赛利思贸易有限公司 | 2023-12-01 | 1075000 | 查看 |
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