器械名称 | 钬激光治疗机 | 注册证名称 | 国械注准20163011769号 |
注册人名称 | 广州市普东医疗设备股份有限公司 | 有效期至 | 2026年02月28日 |
批准日期 | 2021年03月01日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 用于在内窥镜下治疗泌尿系结石(70W及4.0J以上参数用于膀胱结石) | ||
结构与组成 | 由激光器、激光电源、循环水冷系统、FEP550传导光纤、控制系统和安全防护装置系统和HRF-HD3NX脚踏开关组成。 | ||
型号 | HZ-B、HZ-D、HZ-E | ||
注册地址 | 广州市黄埔区科学大道182号创新大厦C2栋603房 | ||
生产地址 | 广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-12-09 “注册人名称:广州市普东光电科技有限公司;注册人住所:广州市天河区广汕二路凤凰街柯木塱高塘商贸园自编号B1型二楼东之二;”变更为“注册人名称:广州市普东医疗设备股份有限公司;注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元;”。 2016-12-27 “生产地址:广州市天河区广汕二路凤凰街柯木塱高塘商贸园自编号B1型二楼东之二”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元”。 2019-10-22 1.产品结构组成由“由激光器、激光电源、循环水冷系统、FEP550传导光纤、控制系统和安全防护装置系统和脚踏开关组成”变更为“由激光器、激光电源、循环水冷系统、FEP550传导光纤、控制系统和安全防护装置系统和HRF-HD3NX脚踏开关组成”。 2.其他变更见产品技术要求变更对比表。 2022-08-30 注册人住所由:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元; 生产地址由:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第五层A单元;注册人住所变更为:广州市黄埔区科学大道182号创新大厦C2栋603房; 生产地址变更为:广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003。 2023-01-31 产品适用范围由:用于在内窥镜下治疗泌尿系结石,变更为:用于在内窥镜下治疗泌尿系结石(70W及4.0J以上参数用于膀胱结石)。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注准20163241769 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 钬激光 | HZ-E | 广州普东 | 宁波市海曙区人民医院 | 宁波锐捷医疗器械有限公司 | 2024-07-30 | 500000 | 查看 |
02 | 钬激光 | HZ-E | 广州普东 | 海曙区人民医院 | 宁波锐捷医疗器械有限公司 | 2024-07-29 | 500000 | 查看 |
03 | 医用钬激光 | HZ-B | 普东医疗 | 扎兰屯市人民医院 | 江西凯勋医疗器械有限公司 | 2023-12-27 | 739500 | 查看 |
04 | 钬激光 | HZ-B | 普东光电 | 井研县中医医院 | 乐山永庆商贸有限公司 | 2023-03-08 | 400000 | 查看 |
05 | 医用钬激光治疗机【钬激光治疗机】 | HZ-E | 普东 | 湛江市坡头区人民医院 | 国药器械(湛江)有限公司 | 2022-06-16 | 698000 | 查看 |
06 | 钬激光 | HZ-B | 普东医疗 | 二环路东一段 | 四川宸鸿盈升科技有限公司 | 2022-08-19 | 843000 | 查看 |
07 | 钬激光 | HZ-B | 普东医疗 | 德昌县中医医院 | 四川宸鸿盈升科技有限公司 | 2022-08-19 | 843000 | 查看 |
08 | 钬激光治疗机 | HZ-E | 普东 | 东莞市中堂医院 | 广东弘信生物科技有限公司 | 2022-12-07 | 547500 | 查看 |
09 | 医用钬激光 | HZ-B | 普东 | 岚皋县医院 | 陕西炜宏医疗科技有限公司 | 2023-11-23 | 1117500 | 查看 |
10 | 钬激光碎石机 | HZ - B | 普东 | 和田地区卫生健康委员会 | 和田汇鑫康健卫生投资有限责任公司 | 2025-01-10 | 404300 | 查看 |
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