器械名称 | 血管内超声系统 | 注册证名称 | 国械注准20223060933号 |
注册人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 有效期至 | 2027年07月14日 |
批准日期 | 2023年04月03日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品配合冠脉超声成像导管(型号:H749518100)和滑板(型号:H749A70200、H749393160100),用于血管的超声成像检查,血管内超声成像适用于将进行血管成形术和动脉斑块旋磨术等腔内介入手术的患者。主机配合压力导丝(型号:H7493932430、H74939359510)及压力信号发送和接收器,用于在冠状动脉血管造影术和(或)介入手术中显示冠状动脉病变血管压力和主动脉压并计算血流储备分数(Fractional Flow Reserve, FFR)。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机和附件组成;主机由成像主机,采集主机,隔离电源,打印机,带触摸屏的控制面板,LCD显示器,CD/DVD驱动器,可移动式硬盘驱动器组成;附件由马达驱动单元组成。 | ||
型号 | 主机:H7493932222CCM0,附件(马达驱动单元): H749MDU5PLUS0。 | ||
注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 | ||
生产地址 | 上海市徐汇区田林路600号 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | |||
备注 | 受托企业:捷普科技(上海)有限公司。2023年4月3日同意更正适用范围内容,2022年7月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 血管内超声系统 | H7493932222CCM0 | 波科 | 上海市青浦区中心医院 | 上海畦鑫实业有限公司 | 2024-07-31 | 995000 | 查看 |
02 | 血管内超声系统 | H7493932222CCM0 | 波科 | 石棉县中医医院 | 成都环宇金成医疗科技有限公司 | 2024-03-22 | 1650000 | 查看 |
03 | 血管内超声系统 | H7493932222CCM0 | 波科 | 上海市青浦区中心医院 | 上海畦鑫实业有限公司 | 2024-08-01 | 995000 | 查看 |
04 | 血管内超声系统 | H7493932222CCMO | 波科 | 广西壮族自治区民族医院 | 江西一心达医疗设备有限公司 | 2023-12-27 | 1090000 | 查看 |
05 | 血管内超声系统 | H7493932222CCMO | 波科 | 宁德市闽东医院 | 福建万合鲸云科技有限公司 | 2023-09-07 | 1528000 | 查看 |
06 | 血管内超声系统 | H7493932222CCM0 | 波科 | 成都市第三人民医院 | 成都启润投资有限公司 | 2023-06-14 | 1830000 | 查看 |
07 | 血管内超声系统 | H7493932222CCMO | 波科 | 博尔塔拉蒙古自治州人民医院 | 江西舒彤医疗器械有限公司 | 2023-01-05 | 1969000 | 查看 |
08 | 血管内超声系统 | H7493932222CCMO | 略 | 凉山彝族自治州第二人民医院 | 四川蓉愿医药有限公司 | 2023-05-07 | 1420000 | 查看 |
09 | 血管内超声系统 | H7493932222CCM0 | 波科 | 昌吉回族自治州人民医院 | 国药器械新疆骨科技术有限公司 | 2022-12-14 | 2120000 | 查看 |
10 | 血管内超声 | H7493932222CCMO | 波科 | 高平市医疗集团 | 山西鸿伟嘉业贸易有限公司 | 2023-11-21 | 1300000 | 查看 |
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