器械名称 | 高流量呼吸湿化治疗仪 | 注册证名称 | 湘械注准20202080931号 |
注册人名称 | 湖南比扬医疗科技有限公司 | 有效期至 | 2025年05月07日 |
批准日期 | 2022年08月24日 | 批准部门 | 湖南省药品监督管理局 |
功能模块 | 用于有自主呼吸的患者,通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行有效的治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。不能用于生命支持设备。 | ||
结构与组成 | HF8、HF7、HF8C、HF7C 由主机、加温呼吸管路套装(螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒)、患者界面、电源线、氧气连接管、过滤棉和血氧模块(选配)、无线模块(选配)组成。HF6和HF8M 由主机、加温呼吸管路套装(螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒)、患者界面、电源线、浮标式流量计、氧气连接管、过滤棉和血氧模块(选配)、无线模块(选配)组成。 | ||
型号 | HF8、HF7、HF6、HF8M、HF8C、HF7C | ||
注册地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园 | ||
生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 变更时间:2022-08-24变更内容:"变更事项1.1、变更技术要求:详见产品技术要求变更对比表。"变更时间:2021-06-16变更内容:1、变更注册证载明的型号规格:由“HF6、HF7、HF8”;变更为“HF6、HF7、HF8、HF8M”。2、变更注册证载明的结构及组成:由“HF8 和 HF7 由主机、自动加湿水盒、加温呼吸管路、患者界面、电源线、氧气连接管、过滤棉和血氧模块组成。HF6 由主机、自动加湿水盒、加温呼吸管路、患者界面、电源线、浮标式流量计氧气连接管、过滤棉和血氧模块组成。其中,血氧模块可进行选配,自动加湿水盒和患者界面为外购有证产品。”变更为“HF8和 HF7 由主机、加温呼吸管路套装(螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒)、患者界面、电源线、氧气连接管、过滤棉和血氧模块(选配)组成。HF6 和 HF8M 由主机、加温呼吸管路套装(螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒)、患者界面、电源线、浮标式流量计氧气连接管、过滤棉和血氧模块(选配)组成。”3、变更注册证所附产品技术要求:详细变更见附表。变更时间:2022-03-03变更内容:1.变更事项1.1变更型号规格:新增型号“HF8C、HF7C”。1.2变更结构及组成:原结构及组成“HF8 和 HF7 由主机、加温呼吸管路套装(螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒)、患者界面、电源线、氧气连接管、过滤棉和血氧模块(选配)组成。HF6 和 HF8M 由主机、加温呼吸管路套装(螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒)、患者界面、电源线、浮标式流量计氧气连接管、过滤棉和血氧模块(选配)组成。”变更为:“HF8、HF7、HF8C、HF7C 由主机、加温呼吸管路套装(螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒)、患者界面、电源线、氧气连接管、过滤棉和血氧模块(选配)、无线模块(选配)组成。HF6和HF8M 由主机、加温呼吸管路套装(螺纹加热管路、弯管接头和自动加湿水盒)、患者界面、电源线、浮标式流量计、氧气连接管、过滤棉和血氧模块(选配)、无线模块(选配)组成。”1.3变更产品技术要求:见附表。 | ||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 高流量呼吸湿化治疗仪 | HF7 | 比扬 | 内江市第一人民医院 | 四川川之韵医疗器械有限公司 | 2024-09-03 | 26400 | 查看 |
02 | 高流量呼吸湿化治疗仪 | HF7 | 湖南比扬 | 阳江市江城区人民医院 | 合壹汇医疗器械集团有限公司 | 2024-07-18 | 36000 | 查看 |
03 | 高流量呼吸湿化治疗仪 | HF8 | 湖南比扬 | 阳江市江城区人民医院 | 合壹汇医疗器械集团有限公司 | 2024-07-18 | 90000 | 查看 |
04 | 高流量呼吸湿化治疗仪 | HF8 | 比扬 | 都江堰市人民医院(都江堰市医疗中心) | 上药控股四川有限公司 | 2024-01-12 | 44700 | 查看 |
05 | 高流量呼吸湿化治疗仪 | HF7 | 比扬 | 四川省疾病预防控制中心 | 重庆医药集团四川供应链管理有限公司 | 2024-04-01 | 12000 | 查看 |
06 | 高流量呼吸湿化治疗仪 | HF8 | 比扬 | 宾阳县人民医院 | 广西祥之凯医疗器械有限公司 | 2023-01-09 | 49800 | 查看 |
07 | 高流量氧疗系统 | HF7 | 比扬 | 黑龙江省海员总医院 | 黑龙江格拉思医疗器械有限公司 | 2023-07-05 | 43300 | 查看 |
08 | 高能量呼吸湿化治疗仪 | HF8 | 比扬 | 广州市荔湾区中医医院 | 广州宝之光医疗器械有限公司 | 2023-02-27 | 59900 | 查看 |
09 | 呼吸湿化治疗仪 | HF8 | 比扬 | 雅安市名山区中医医院 | 四川纯境和医疗器械有限公司 | 2023-05-08 | 38000 | 查看 |
10 | 高流量呼吸湿化治疗仪 | HF8 | 比扬 | 黑龙江省青冈县人民医院 | 江西铭凝医疗器械有限公司 | 2023-03-23 | 73600 | 查看 |
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