器械名称 | 数字化彩色超声波诊断装置汎用超音波画像診断装置 | 注册证名称 | 国械注进20153062704号 |
注册人名称 | 富士胶片医疗健康株式会社(富士フィルムヘルスケア株式会社) | 有效期至 | 2025年08月04日 |
批准日期 | 2020年08月05日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品适用于对人体进行临床超声检查诊断。 | ||
结构与组成 | 主机、监视器、探头及附件、系统软件、脚踏开关、ECG导联线、位置检测单元。 | ||
型号 | ARIETTA 70 | ||
注册地址 | 千叶县柏市新十余二2 番地1(千葉県柏市新十余二2番地1) | ||
生产地址 | 日本国千叶县柏市新十余二2区1号(千葉県柏市新十余二2番地1) | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-05-12 “注册人名称:日立阿洛卡医疗株式会社 (日立アロカメディカル株式会社);注册人住所:东京都三鹰市牟礼6-22-1 (東京都三鷹市牟礼6-22-1) ”变更为“注册人名称:株式会社日立制作所(株式会社日立製作所);注册人住所:东京都千代田区丸之内一丁目6番6号(東京都千代田区丸の内一丁目6番6号)”。 2017-03-31 结构及组成变更:见“结构及组成变更对比表”; 注册产品标准变更:见“医疗器械注册产品标准更改单”; 生产地址变更:见“生产地址变更对比表”。 2019-03-01 生产地址变更为“日本国千叶县柏市新十余二2区1号(日本国千葉県柏市新十余二2番地1号),东京都青梅市今井3-7-19(東京都青梅市今井3-7-19),所有产品组件均可在以上两个地址生产”。 结构组成变更为“主机、监视器、系统软件、脚踏开关、ECG导联线、位置检测单元、探头及附件(详见《医疗器械注册产品标准更改单》表1)”。 注册产品标准变更内容详见《医疗器械注册产品标准更改单》。 2019-10-22 注册产品标准变更内容详见《医疗器械注册产品标准更改单》。 2021-07-28 “注册人名称:株式会社日立制作所(株式会社日立製作所);注册人住所:东京都千代田区丸之内一丁目6番6号(東京都千代田区丸の内一丁目6番6号);代理人名称:日立医疗(广州)有限公司””变更为““注册人名称:富士胶片医疗健康株式会社(富士フィルムヘルスケア株式会社);注册人住所:千叶县柏市新十余二2 番地1(千葉県柏市新十余二2番地1);代理人名称:富士胶片医疗系统(广州)有限公司”。 2021-11-11 生产地址由:日本国千叶县柏市新十余二2区1号,东京都青梅市今井3-7-19,所有产品组件均可在以上两个地址生产;日本国千葉県柏市新十余二2番地1号,東京都青梅市今井3-7-19变更为:日本国千叶县柏市新十余二2区1号(千葉県柏市新十余二2番地1) 2023-05-23 “代理人名称:富士胶片医疗系统(广州)有限公司;代理人住所:广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房”。变更为:“代理人名称:富士胶片(中国)投资有限公司;代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20153232704 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 多影像融合介入导航术中彩超 | ARIETTA 70 | 富士胶片医疗健康株式会社 | 南方医科大学顺德医院(佛山市顺德区第一人 | 国药器械(佛山)有限公司 | 2024-11-21 | 1898500 | 查看 |
02 | 高档全数字化彩色多普勒超声诊断仪 | ARIETTA70 | 富士 | 东莞市妇幼保健院 | 江西噢肖贸易有限公司 | 2023-04-14 | 1948000 | 查看 |
03 | 彩色多普勒超声诊断系统 | ARIETTA70 | 富士胶片医疗健康株式会社日本 | 温州市文成县人民医院 | 温州怀铁医疗器械有限公司 | 2022-12-20 | 1290000 | 查看 |
04 | 数字化彩色超声波诊断装置 | ARIETTA70 | 日立(富士) | 齐齐哈尔医学院附属第二医院 | 北京苏美达北方国际贸易有限公司 | 2022-09-20 | 2000000 | 查看 |
05 | 数字化彩色超声波诊断装置 | ARIETTA 70 | 日立(富士) | 广州医科大学附属第一医院 | 九州通医疗供应链管理(广东)有限公司 | 2022-05-30 | 2668000 | 查看 |
06 | 超声诊断系统3 | ARIETTA 70 | 富士胶片医疗健康株式会社 | 南通大学附属医院 | 南通绚优商贸有限公司 | 2024-12-30 | 1868000 | 查看 |
07 | 超声内镜系统 | ARIETTA70 | 略 | 北京肿瘤医院 | 中国医药对外贸易有限公司 | 2022-08-16 | 3397000 | 查看 |
08 | 超声内镜图像处理装置(主机) | ARIETTA70 | 略 | 吉林大学第二医院 | 江西宾德医疗器械有限公司 | 2022-09-09 | 1950000 | 查看 |
09 | 彩色多普勒诊断仪(中档)(数字化彩色超声 | ARIETTA70 | 富士 | 湛江中心人民医院 | 中仪医疗器材(广东)有限公司 | 2022-10-09 | 2365000 | 查看 |
10 | 彩色多普勒超声诊断系统 | ARIETTA70 | 日立 | 葫芦岛市中心医院 | 江西睿哲医疗器械有限公司 | 2021-01-22 | 2250000 | 查看 |
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