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浙食药监械(准)字2010第2220624_腹腔镜手术器械
发布日期:2026-03-21
器械名称 腹腔镜手术器械 注册证编号 浙食药监械(准)字2010第2220624
注册人名称 杭州康基医疗器械有限公司 注册人地址 杭州桐庐县桐君街道梅林路298号
批准日期 2010-11-29 有效期至 2014-11-28
批准部门 浙江省食品药品监督管理局 管理类别 第二类
型号 /
生产地址 杭州桐庐县桐君街道梅林路298号
功能模块 产品与腹腔镜配套,供腹腔手术用。
结构及组成 产品由钛夹钳、施夹器、穿刺器、转换器、气腹针、取物钳、持针钳、靶式钳、切开刀(不包括刀片)、腹壁缝合钳、推结器、打结钳、穿刺针、剪刀、分离钳、抓钳、活检钳、咬切钳、造影钳、扇形钳、举宫器、吸引器、引导棒、分离器、剥离器、注水器、专用拉钩、圆棒、密封帽组成。 器械采用ASTM F899-09中630号钢、YY/T0294.1-2005中M号钢制成。 器械外表应光滑、圆润,表面不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。钳类器械开闭时应轻松灵活,不得有卡滞感觉,当钳头闭合时,不得有错口现象。钳类器械钳头的二片应相互吻合,不得有错口、偏摆现象。钳类器械应具有良好的夹持性能,其中Φ2mm外径的钳子夹持力应不小于5N,Φ5mm外径的钳子夹持力应不小于20N,Φ10mm外径的钳子夹持力应不小于40N。剪刀刃边不得有卷刃、崩刃现象。器械进入人体部分表面粗糙度:抛光表面Ra参数值的最大值为0.2um,亚光表面Ra参数值的最大值为0.8um,其余部分的最大值为1.6um。器械的耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中5.4b级的规定。
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设备名称 采购地区 采购医院 成交单位 成交时间 成交价格 操作
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