| 器械名称 |
手动轮椅车 |
注册证编号 |
苏械注准20172562059 |
| 注册人名称 |
江阴市新盛医疗器材设备有限公司 |
注册人地址 |
江阴市利港街道东刘墅53号(经营场所:江阴市利港街道文欣路97号) |
| 批准日期 |
2020-02-18 |
有效期至 |
2022-10-26 |
| 批准部门 |
江苏省药品监督管理局 |
管理类别 |
第二类 |
| 型号 |
XSG101、XSG102、XSG1021、XSG1021F、XSG1022、XSG103、XSG105、XSG105A、 XSG106、XSG106F、XSG106A、XSG106AF、XSG1060、XSG1060F、XSG1061、XSG1061A、XSG1063、XSG1063E、XSG107、XSG107A、XSG1070、XSG1070A、XSG108、XSG108A、XSL106A、XSL107、XSL107A、XSL107C、XSL108、XSL108A、XSL208、XSL208A、XSL208F、XSL2080、XSL2080F、XSL2082、XSL2082K、XSL2083、XSL2083K、XSL2085、XSL209、XSL209F、XSL2090、XSL2090F、XSL2091、XSL2091F、XSL210、XSL211、XSL211F、XSL211A、XSL211AF、XSL211L、XSL211LF、XSL211D、XSL211DF、XST106A、XST212、XST213、XST213A、XST215、XST216 |
| 生产地址 |
江阴市利港街道东刘墅53号;江阴市利港街道文欣路97号 |
| 功能模块 |
供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。 |
| 结构及组成 |
手动轮椅车的主体结构主要由车架、交叉杆、扶手、侧档板、踏板、手刹、手握、前轮、后轮、刹车、坐垫、背垫组成,可选配折背、座便器、头枕、骨科搁腿、活动腿。按产品结构、配置不同分为若干规格、型号。车架、交叉杆采用高频焊接管材钢、铝合金管材,背垫、座垫采用600D牛津布、PVC人革、透气网布,小轮采用PVC塑胶制成;轮椅车的600mm(24英寸)轮辋(轮圈)采用符合QB/T 1802-2017的规定、辐条和条母采用符合QB/T 1888-1993的规定,轮胎采用符合GB/T 1702-2008或GB/T 10824-2008的零部件制成。基本参数:静态稳定性(纵向前倾):≥10゜,静态稳定性(纵向后倾):≥10゜,静态稳定性(侧倾):≥15゜,驻坡性能:≥8゜,滑行偏移量:≤350mm,最小回转半径:≤850mm,最小转换宽度:≤1500mm。 |
| 变更情况 |
原注册证苏食药监械(准)字2014第2560476号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20090083号。 |