国械注进20163084004_监护除颤器Monitor/Defibrillator

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国械注进20163084004_监护除颤器Monitor/Defibrillator

发布日期：2026-02-03

器械名称	监护除颤器Monitor/Defibrillator	注册证编号	国械注进20163084004
注册人名称	飞利浦医疗系统Philips Medical Systems	注册人地址	3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099 United States
批准日期	2021-02-23	有效期至	2026-02-22
批准部门	国家药品监督管理局	管理类别	第三类
型号	M3535A、M3536A
生产地址	3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099 United States
功能模块	该产品主要用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行半自动体外除颤、手动异步除颤治疗、同步化心脏复律治疗、无创体外起搏治疗，同时也可对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、呼气末CO2、体温监护。该设备由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员使用。该设备必须由医师或遵医嘱使用。半自动除颤治疗用于8岁以上，无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者；手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速，适用于大于等于29天的患者。同步化心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动，适用于大于等于29天的患者。无创体外起搏治疗用于症状性心动过缓患者。若作为早期手段，也可用于帮助心脏停搏患者，适用于大于等于29天的患者。脉搏血氧饱和度监护可对年龄大于等于29天的患者进行SpO2、脉搏率监护。NIBP监护可对上臂周长大于13cm且年龄大于等于3周岁的患者，无创地进行动脉血压监护。IBP监护可对年龄大于等于29天的患者进行动脉血压监护。EtCO2监护可对年龄大于等于29天的患者进行呼气末二氧化碳进行监护并提供呼气频率数值。体温监护可对年龄大于等于29天患者进行体温监护。Q-CPR选项提供反馈设计意在鼓励救助者根据AHA/ERC指导方针中规定的胸外按压比率、深度和工作周期和通气率，通气容积和流速（通气时间）来执行心肺复苏。Q-CPR选项有如下禁忌：Q-CPR选项禁止用于8岁以下或体重低于25kg的患者。当禁止使用CPR时Q-CPR选项不可使用。
结构及组成	该产品由主机、电池、除颤极板（外用电极板和内用电极板）、多功能电极片、电极片电缆、Q-CPR附件（电极片、电缆）、SpO2传感器、呼气末CO2回路、3/5/12导联心电电缆组、同步电缆、温度探头及延长电缆组成，详见附页。
变更情况	原注册证编号：国械注进20163214004延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

以下为中标价格

设备名称	采购地区	采购医院	成交单位	成交时间	成交价格	操作
体外除颤监护仪	内蒙古/通辽	库伦旗中医院	内蒙古弘海医疗器械有限公司	2025-12-01	5.00万元	查看
除颤监护仪	广东/中山	中山大学孙逸仙纪念医院	广州玄备贸易有限公司	2025-12-01	22.90万元	查看
除颤监护仪	云南/昭通	昭通市第一人民医院	云南东鳌商贸有限公司	2025-11-28	5.22万元	查看
除颤监护仪	安徽/合肥	安徽医科大学第一附属医院	安徽励景医疗器械有限公司	2025-11-28	2.63万元	查看
心电监护除颤仪	浙江/宁波	宁波市奉化区交投实业发展有限公司	湖州伟德科技有限公司	2025-11-28	7.80万元	查看
体外除颤监护仪	广东/广州	深圳市宝安区中心医院	深圳市群科医疗科技有限公司	2025-11-28	68.86万元	查看
除颤监护仪	四川/达州	达州市通川区人民医院	达州市歆宇医疗器械有限公司	2025-11-27	4.85万元	查看
体外除颤监护仪	吉林/通化	集安市医院	江西灿煊医疗器械有限公司	2025-11-27	6.80万元	查看
体外除颤监护仪	广西/崇左	宁明县中医医院	江西物苏贸易有限公司	2025-11-27	5.30万元	查看
体外除颤监护仪	内蒙古/呼和浩特	内蒙古自治区中医医院	内蒙古中观医疗设备有限公司	2025-11-27	2.50万元	查看

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全国平均价

128.00万

最高价

142.00万

最低价

97.00万

销量分布

价格分布

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