| 器械名称 |
特定蛋白分析仪 |
注册证编号 |
粤械注准20172220784 |
| 注册人名称 |
深圳普门科技股份有限公司 |
注册人地址 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 批准日期 |
2022-02-22 |
有效期至 |
2027-05-11 |
| 批准部门 |
广东省食品药品监督管理局 |
管理类别 |
第二类 |
| 型号 |
PA-900Plus、PA-900、PA-800Plus、PA-800、PA-600Plus、PA-600、PA-990、PA-990 pro、PA-990A pro |
| 生产地址 |
广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼(委托生产) |
| 功能模块 |
用于定量检测人体体液中的特定蛋白的含量。 |
| 结构及组成 |
仪器主要由分析系统、显示屏、电源适配器、打印机(内置)、条码扫描枪组成(不适用于PA-990、PA-990 pro、PA-990A pro)。
PA-990主要由整机框架、测量主盘、穿刺二维臂组件、开放二维臂组件、自动进样组件、扫描枪、控制板卡和系统软件组成。
PA-990 pro和PA-990A pro主要由主机、附件和软件组成。主机由整机框架、测量主盘、穿刺二维臂组件、自动进样组件、扫描枪、控制板卡组成,附件包含反应杯、样本架、试管适配器。 |
| 变更情况 |
本文件与“粤械注准20172220784”注册证共同使用。
受托生产企业:广东普门生物医疗科技有限公司
新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:22临床检验器械-04免疫分析设备 |