| 器械名称 |
脉冲磁场刺激仪 |
注册证编号 |
粤械注准20182090783 |
| 注册人名称 |
深圳英智科技有限公司 |
注册人地址 |
深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心(凤凰城大厦)二层B区 |
| 批准日期 |
2022-12-22 |
有效期至 |
2028-08-20 |
| 批准部门 |
广东省食品药品监督管理局 |
管理类别 |
第二类 |
| 型号 |
S-10、S-30、S-50、S-100A、S-100、M-10 Ultimate、M-30 Ultimate、M-50 Ultimate、M-100A Ultimate、M-100 Ultimate |
| 生产地址 |
1.深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心(凤凰城大厦)二层B区;2.深圳市宝安区福海街道展城社区蚝业路39号旭竟昌工业园B1栋2、4层 |
| 功能模块 |
用于人体中枢神经和外周神经功能的检测、评定及治疗。 |
| 结构及组成 |
S系列脉冲磁场刺激仪主要由刺激发生器和刺激线圈两部分组成。其中刺激发生器包括高压储能电容充放电系统、辅助电源、微电脑控制系统、冷却系统等;刺激线圈包括刺激线圈、冷却系统、数据采集通讯系统等。M系列Ultimate型脉冲磁场刺激仪主要由刺激发生器、刺激线圈、视觉装置(不适用于H线圈,选配)、支架(选配)、扩展推车(选配)、定位帽(型号:大、中、小,选配)组成。其中刺激发生器包括高压储能电容充放电系统、辅助电源、微电脑控制系统、冷却系统;刺激线圈包括刺激线圈模块、冷却系统、数据采集通讯系统。M系列Ultimate型的刺激线圈型号根据冷却方式不同分为:液冷(BY90A、OY120A、BY90B),风冷(OF120B、BF90A、OF120A、HF002A),自然冷(OZ120A、MZ120A、BZ90A、HF001A、MZ90A)。 |
| 变更情况 |
本文件与“粤械注准20182090783”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:09物理治疗器械-05磁疗设备器具 |