| 器械名称 |
睡眠呼吸记录仪 |
注册证编号 |
国械注进20172072320 |
| 注册人名称 |
伟康股份有限公司 |
注册人地址 |
1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668 |
| 批准日期 |
2022-01-29 |
有效期至 |
2027-08-23 |
| 批准部门 |
国家药品监督管理局 |
管理类别 |
第二类 |
| 型号 |
Alice NightOne |
| 生产地址 |
1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668 ;1038 East 15th Street Jasper, IN 47546 USA |
| 功能模块 |
Alice NightOne是一种生理数据记录设备,用于收集与记录来自鼻腔压力流量、胸廓活动、脉搏血氧饱和度、容积描记图、脉搏率、身体位置、打鼾和患者使用的呼吸机中记录的生理数据。本产品应由医生使用或按医嘱使用。Alice NightOne可在有专人监督(医院)或无专人监督(家庭)的环境中使用。 |
| 结构及组成 |
该产品由主机、鼻气流导管、胸部呼吸努力度传感器、血氧计模块、血氧饱和度传感器和USB连接线组成。 |
| 变更情况 |
原注册证编号:国械注进20172212320 |