| 器械名称 |
肺功能测试系统 |
注册证编号 |
粤械注准20232070370 |
| 注册人名称 |
深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司 |
注册人地址 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路3号新中桥工业厂区厂房A栋A101,B栋201、501,C栋101、201 |
| 批准日期 |
2023-03-06 |
有效期至 |
2028-03-05 |
| 批准部门 |
广东省药品监督管理局 |
管理类别 |
第二类 |
| 型号 |
MeAir 9000 |
| 生产地址 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101 B栋201、501 C栋101、201 |
| 功能模块 |
本产品在医疗环境中使用,只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用,用于测试人体常规肺功能。弥散测试模块(MeAir Diffusion)适用于四岁及以上可配合的患者进行常规肺通气功能(包含慢通气、用力通气、每分钟最大通气量和每分钟通气量)测试、一口气弥散残气测试;支气管激发给药模块(MeAir APS)适用于四岁及以上可配合的患者进行支气管给药试验。 |
| 结构及组成 |
肺功能测试系统由肺功能测试系统软件(MeAir Pulmolab),电源箱(MeAir Power),弥散测试模块(MeAir Diffusion),环境传感器(MeAir Amb),支气管激发给药模块(MeAir APS)(选配)组成。 |
| 变更情况 |
本文件与“粤械注准20232070370”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:07医用诊察和监护器械-02呼吸功能及气体分析测定装置 |