国械注准20193070602_无创血糖仪

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发布日期：2026-02-24

器械名称	无创血糖仪	注册证编号	国械注准20193070602
注册人名称	博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司	注册人地址	北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢6层606室
批准日期	2024-10-08	有效期至	2029-10-07
批准部门	国家药品监督管理局	管理类别	第三类
型号	NIGA01、NIGA02、NIGA03
生产地址	北京市北京经济技术开发区锦绣街9号院3号楼一层；北京市北京经济技术开发区地泽路2号4栋A18三层〔富泰京精密电子（北京）有限公司，委托生产〕。浙江省台州市天台县赤城街道八都路7号4#楼二楼（浙江博舟
功能模块	该产品可无创地估算成人体内葡萄糖浓度，供健康人群和非胰岛素治疗的2型糖尿病患者在家庭中使用，适用于日常的自我血糖管理。该产品不在医疗机构中使用，不用于18岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，估算结果不作为治疗药物调整的依据。
结构及组成	NIGA01型号产品由NIGA01主机、NIGA01-T探头和电源适配器组成；NIGA02型号产品由NIGA02主机、NIGA02-T探头和电源适配器组成；NIGA03型号产品由探头和博邦芳舟软件组成。
变更情况	受托生产企业：富泰京精密电子（北京）有限公司，统一社会信用代码：91110302795103715C。受托生产企业：浙江博舟医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91331023MA2KBXJL10。

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