鲁械注准20232220271_全自动凝血分析仪

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发布日期：2026-01-01

器械名称	全自动凝血分析仪	注册证编号	鲁械注准20232220271
注册人名称	山东艾科达生物科技有限公司	注册人地址	山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
批准日期	2023-04-09	有效期至	2028-04-08
批准部门	山东省药品监督管理局	管理类别	第二类
型号	GW-6000。
生产地址	山东省济南市长清区玉清路南段2222号联东U谷·济南长清国际企业港1号楼101、102
功能模块	本产品采用凝固法、比浊法、发色底物法，与配套的检验试剂共同使用，在临床上用于体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶、血小板聚集功能的分析。凝固法对应的检测项目包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)；比浊法对应的检测项目包括D-二聚体（DD）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、血小板聚集率（AA）；发色底物法对应的检测项目包括抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)和抗Xa (Anti-Xa)。
结构及组成	仪器主要由机架模块、试剂存储模块、检测模块、抓手臂组模块、试剂臂组模块、光源模块、反应杯装载模块、样本臂组模块、样本中转模块、样本架模块和液路模块、控制系统（内含全自动凝血分析仪GW-6000操作软件，发布版本号：V1）等组成。
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