| 器械名称 |
超声诊断系统 |
注册证编号 |
国械注进20172236960 |
| 注册人名称 |
爱飞纽医疗系统有限公司
ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. |
注册人地址 |
韩国首尔市九老区数字路26街72 Verdi大厦1楼,6楼,7楼(九老洞)及韩国首尔市九老区数字路26街5ACE HIGH-END大厦1栋1316~1320室(九老洞)
(Guro-dong,1FL, |
| 批准日期 |
2017-11-03 |
有效期至 |
2022-11-02 |
| 批准部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
管理类别 |
第二类 |
| 型号 |
E-CUBE 15 |
| 生产地址 |
韩国首尔市九老区数字路26街72 Verdi大厦1楼,6楼(九老洞)及韩国首尔市九老区数字路26街5ACE HIGH-END大厦1栋1316,1317,1318,1319,1320室(九老洞)
(Gu |
| 功能模块 |
用于人体超声诊断检查,各探头使用范围详见《产品技术要求》 |
| 结构及组成 |
产品由主机、显示器、探头及软件组成,软件版本为3.1。探头包含:CW2.0、CW5.0、SC1-6H、L8-17X、L3-12H、SP1-5X、SC1-4H、E3-10H、L3-12X、SVC1-6H、SC1-4HS、EV3-10H、EC3-10H、MP1-5X、EV3-10X、EC3-10X和VE3-10H。 |
| 变更情况 |
延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20172236960 |