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国械注进20143015748_磁共振引导聚焦超声治疗系统MR Guided Focused Ultrasound
发布日期:2026-02-03
器械名称 磁共振引导聚焦超声治疗系统MR Guided Focused Ultrasound 注册证编号 国械注进20143015748
注册人名称 医视特有限公司 InSightec, Ltd. 注册人地址 5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120 Israel
批准日期 2019-11-22 有效期至 2024-11-21
批准部门 国家药品监督管理局 管理类别 第三类
型号 ExAblate 2100
生产地址 5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120 Israel
功能模块 该产品在医疗机构中使用,用于对子宫肌瘤患者进行超声治疗。适用于绝经期前或围绝经期患有症状性子宫肌瘤,并希望行子宫保留术患者的子宫肌瘤消融治疗。患者子宫大小不超过16孕周(或子宫肌瘤直径范围为2.5-12cm)的已育妇女。禁忌症及注意事项应严格遵照产品说明书。 需配合经注册批准可与本系统配合使用的GE公司生产的Signa EXCITE 1.5T HD, Signa EXCITE 3.0T HD; 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx; 1.5T Signa HDxt, 3.0T Signa HDxt; Discovery MR750 3.0T, Discovery MR750w 3.0T磁共振系统。配套线圈为1.5T Pelvic Coil, 3.0T Body Coil。
结构及组成 该系统由以下部分组成:操作台、病人床(含子宫肌瘤治疗组架)、冷却系统、机柜、聚焦超声(FUS)PDU隔离变压器、附件,其中附件包括:DQA胶、床垫及病人附件包(耦合胶垫、病人膜、胶带、卡片、空白光盘)。
变更情况 原注册证编号:国械注进20143285748
以下为中标价格
设备名称 采购地区 采购医院 成交单位 成交时间 成交价格 操作
永磁旋振治疗仪 安徽/六安 六安市人民医院 安徽丰盛美商贸有限公司 2025-12-01 36.60万元 查看
盆底磁刺激仪 安徽/六安 六安市人民医院 海南康恒医疗科技有限公司 2025-12-01 16.00万元 查看
温热治疗仪 广东/广州 广州市花都区人民医院 广州安纬格医疗器械有限公司 2025-12-01 6.20万元 查看
脑循环磁电治疗仪 广东/广州 广州市花都区人民医院 安徽领棋医疗器械有限公司 2025-12-01 6.95万元 查看
脉冲磁刺激仪 海南/三亚 三亚中心医院(海南省第三人民医院) 江西禄乔医疗器械有限公司 2025-12-01 48.00万元 查看
生物反馈磁刺激仪 安徽/蚌埠 蚌埠市第二人民医院 南京宏保涞医疗科技有限公司 2025-12-01 75.60万元 查看
低频交变磁场治疗机 甘肃/酒泉 金塔县中医医院 山东时针医疗器械经营有限公司 2025-12-01 11.78万元 查看
经颅磁刺激仪 四川/乐山 犍为县中医医院 四川恒嘉信科技有限公司 2025-12-01 25.50万元 查看
经颅磁刺激仪 内蒙古/通辽 开鲁县中医医院 河南优德医疗设备股份有限公司 2025-11-29 19.80万元 查看
重复经颅磁刺激仪 浙江/丽水 龙泉市人民医院 杭州益普康贸易有限公司 2025-11-29 17.80万元 查看


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