| 器械名称 |
体外冲击波治疗仪 |
注册证编号 |
国械注进20192090107 |
| 注册人名称 |
瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司 |
注册人地址 |
Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland |
| 批准日期 |
2022-10-18 |
有效期至 |
2029-03-14 |
| 批准部门 |
国家药品监督管理局 |
管理类别 |
第二类 |
| 型号 |
Swiss DolorClast Master |
| 生产地址 |
Route de Champ Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland |
| 功能模块 |
本产品供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下:肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、止点性跟腱肌腱病、非止点性跟腱肌腱病、足底筋膜炎(或足底筋膜病变)、肌筋膜疼痛综合征(触发点治疗)、非特异性腰背疼痛。 |
| 结构及组成 |
产品由主机、空压机、手推车、脚踏开关、手柄套件升级和EVO BLUE手柄套件组成。其中:手柄套件升级包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(Ø10mm、Ø 15mm、Ø 15mm发散治疗、Ø 15mm聚焦治疗、Ø 36mm)、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手;EVO BLUE手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(Ø10mm、Ø 15mm、Ø 15mm聚焦、Ø 15mm发散治疗、Ø 36mm)维护套装、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手、扳手套件(Ø 36mm)、卡销套管。 |
| 变更情况 |
延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |