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国械注进20183161804_眼科用重水Perfluorooctane
发布日期:2026-02-05
| 器械名称 |
眼科用重水Perfluorooctane |
注册证编号 |
国械注进20183161804 |
| 注册人名称 |
德国飞龙公司FLUORON GmbH |
注册人地址 |
Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany. |
| 批准日期 |
2023-03-09 |
有效期至 |
2028-03-13 |
| 批准部门 |
国家药品监督管理局 |
管理类别 |
第三类 |
| 型号 |
型号:F-Octane,规格:7毫升/瓶 |
| 生产地址 |
Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany. |
| 功能模块 |
该产品适用于眼科手术的辅助治疗,在手术过程中用作临时填塞,适应症包括:视网膜脱离,巨大视网膜裂孔,眼部外伤,激光凝结和冷冻疗法。 |
| 结构及组成 |
该产品为无色、无味的透明液体,由过氟辛烷组成。过氟辛烷(C₈F₁₈)含量大于99%,密度(25℃)为1.72g/cm³±0.17g/cm³,沸点为 103℃±10℃,折射率(35℃)为1.270±0.008,表面张力(35℃)为13~15mN/m。产品经高温、高压灭菌。 |
| 变更情况 |
注册人仍须完成以下工作:上市后建议继续关注本注册周期内化学或生物污染物造成的眼部危害事件,并根据不良事件情况进行风险分析。建议补充提供包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息,以 |
以下为中标价格
| 设备名称 |
采购地区 |
采购医院 |
成交单位 |
成交时间 |
成交价格 |
操作 |
| 眼科光学相干断层扫描仪 |
广东/云浮 |
新兴县妇幼保健院 |
河南磐开医疗器械销售有限公司 |
2025-12-01 |
40.00万元 |
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|
| 激光眼科诊断仪(光学相干断层扫描仪)A |
广东/中山 |
中山大学中山眼科中心 |
广州照洋科技文化发展有限公司 |
2025-11-28 |
149.98万元 |
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|
| 激光眼科诊断仪(光学相干断层扫描仪)B |
广东/中山 |
中山大学中山眼科中心 |
广州照洋科技文化发展有限公司 |
2025-11-28 |
94.96万元 |
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|
| 眼底OCT |
安徽/淮北 |
濉溪县妇幼保健计划生育服务中心 |
安徽前景盛世医疗器械有限公司 |
2025-11-28 |
68.80万元 |
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|
| 光学相干断层扫描仪OCT/OCTA |
广西/南宁 |
广西中医药大学附属瑞康医院 |
广西友立医药有限公司 |
2025-11-28 |
139.00万元 |
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|
| 光学相干断层扫描仪 |
江西/南昌 |
南昌大学第一附属医院 |
华润(江西)医疗器械有限公司 |
2025-11-28 |
137.98万元 |
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|
| 动物光学相干断层扫描仪(激光眼科诊断仪) |
上海/普陀 |
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
上海会视医疗科技有限公司 |
2025-11-27 |
179.88万元 |
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|
| 光学干涉断层成像系统 |
辽宁/大连 |
大连市普兰店区中心医院 |
河南正发健茂医疗器械有限公司 |
2025-11-27 |
75.80万元 |
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|
| 眼科光学相干断层扫描血管成像(OCTA) |
四川/成都 |
四川护理职业学院附属医院 |
成都泓品安贸易有限公司 |
2025-11-27 |
64.80万元 |
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|
| 眼前后节光学相干断层扫描仪 |
四川/成都 |
西南医科大学附属医院 |
成都佳目医疗器械有限公司 |
2025-11-27 |
169.80万元 |
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|
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