国械注进20203010342_经直肠高强度聚焦超声治疗仪High Intensity Focused Ultrasound Sys

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国械注进20203010342_经直肠高强度聚焦超声治疗仪High Intensity Focused Ultrasound Sys

发布日期：2026-02-06

器械名称	经直肠高强度聚焦超声治疗仪High Intensity Focused Ultrasound System	注册证编号	国械注进20203010342
注册人名称	赛耐康医疗设备有限公司SonaCare Medical, LLC	注册人地址	10130 Perimeter Parkway, Ste 250, Charlotte, NC USA 28216
批准日期	2020-07-08	有效期至	2025-07-07
批准部门	国家药品监督管理局	管理类别	第三类
型号	Sonablate
生产地址	4000 Pendleton Way,Indianapolis, IN USA 46226
功能模块	产品适用于T2期以内，无淋巴结及远处转移的中低危前列腺癌的局部消融治疗和已造成排尿功能障碍的前列腺增生（IPSS≥13，PV＜80ml，中叶突入膀胱＜1cm）的消融治疗；不适用于病灶位于前列腺前侧尖部及尿道前方、以及其他焦点无法到达或声通道被重要器官遮挡位置的患者。产品必须在医疗机构内，由具有相关资质且经培训合格的临床医师使用。
结构及组成	本产品由Sonablate控制台组件、Sonablate 30/40高频探头组件、Sonachill组件、Sonablate一次性套件（水路套件+O型环）和配件（多轴步进器、探头臂、步进器导轨适配器）组成。
变更情况	鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：应开展上市后研究并收集境内上市后临床使用的安全性和有效性数据，并选择采用其他方式（前列腺电切、放疗等）的同期患者的治疗情况

以下为中标价格

设备名称	采购地区	采购医院	成交单位	成交时间	成交价格	操作
超声皮肤治疗仪	上海/浦东	0	上海倍宁医疗科技有限公司	2025-12-01	49.70万元	查看
超声波妇科治疗仪	广西/河池	河池市第三人民医院	河池瓯文医疗设备有限公司	2025-12-01	40.94万元	查看
超声波妇科治疗仪	四川/南充	阆中市人民医院	分宜启合医疗器械有限公司	2025-12-01	43.50万元	查看
备战省赛训练比赛理疗康复设备	福建/福州	福州市体育工作大队	福建鑫乐康医疗设备有限公司	2025-12-01	4.88万元	查看
超声波治疗仪	重庆/九龙坡	重庆市第五人民医院	江西山水园医疗器械有限公司	2025-12-01	13.90万元	查看
超声波治疗仪	河南/郑州	郑州人民医院	河南秉扬医疗器械有限公司	2025-12-01	2.00万元	查看
复合超声关节炎治疗仪	新疆/巴音郭楞	巴音郭楞蒙古自治州人民医院	国药新疆库尔勒医药有限责任公司	2025-11-29	32.00万元	查看
超声波治疗仪	黑龙江/大庆	大庆市中医医院	哈药集团医药有限公司器化玻批发总汇	2025-11-28	2.60万元	查看
超声治疗仪	安徽/淮北	濉溪县妇幼保健计划生育服务中心	安徽汇晟丰医疗科技有限公司	2025-11-28	86.50万元	查看
便携式超声多普勒治疗仪	天津	0	天津一路同行科技有限公司	2025-11-28	7.50万元	查看

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全国平均价

128.00万

最高价

142.00万

最低价

97.00万

销量分布

价格分布

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