| 器械名称 |
全自动凝血分析仪 |
注册证编号 |
粤械注准20202221185 |
| 注册人名称 |
深圳传世生物医疗有限公司 |
注册人地址 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼 |
| 批准日期 |
2020-08-10 |
有效期至 |
2025-08-09 |
| 批准部门 |
广东省药品监督管理局 |
管理类别 |
第二类 |
| 型号 |
YX-3000、YX-3100、YX-3200 |
| 生产地址 |
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼;深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路 16 号海科兴战略新兴产业园 B 栋 7 楼 01、03 区;重庆市大 |
| 功能模块 |
产品采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于人体血浆样本凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-Dimer)、抗凝血酶III(AT-Ⅲ)的测定。 |
| 结构及组成 |
由样本进样模块、试剂装载模块、反应杯管理模块、样本加注模块、试剂加注模块、抓杯混匀模块、检测和预温模块、计算机系统组成。 |
| 变更情况 |
本文件与“粤械注准20202221185”注册证共同使用。
受托生产企业:中元汇吉生物技术股份有限公司
新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:22临床检验器械-01血液学分析设备 |