| 器械名称 |
全自动凝血分析仪 |
注册证编号 |
粤械注准20212221311 |
| 注册人名称 |
深圳优迪生物技术有限公司 |
注册人地址 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 批准日期 |
2021-09-09 |
有效期至 |
2026-09-08 |
| 批准部门 |
广东省药品监督管理局 |
管理类别 |
第二类 |
| 型号 |
UD-C2000 |
| 生产地址 |
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701,深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-7号厂房9楼 |
| 功能模块 |
产品采用凝固法、 发色底物法和免疫比浊法, 用于人体血液样本凝血和抗凝、 纤溶和抗纤溶功能的检测,包括血浆凝血酶原时间(PT)、 活化部分凝血活酶时间(APTT)、 纤维蛋白原(FIB)、 凝血酶时间(TT)、 抗凝血酶 III
(AT-III) 、 D-二聚体(D-Dimer) 、 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、 凝血因子活性、 纤溶酶原活性、 α 2-抗纤溶酶活性、 纤溶酶原激活剂抑制物、 血管性血友病因子、 狼疮抗凝物、 蛋白 C 活性、 蛋白 S 活性、 肝素的测定。 |
| 结构及组成 |
全自动凝血分析仪由主机、配套软件及相关附件组成,其中主机包括加样系统、温控系统、光学检测系统、清洗系统、计算机系统、样本位、试剂位和反应杯仓系统。 |
| 变更情况 |
本文件与“粤械注准20212221311”注册证共同使用 |