| 器械名称 |
肺功能测试系统 |
注册证编号 |
国械注进20152210628 |
| 注册人名称 |
CareFusion Germany 234 GmbH |
注册人地址 |
Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany |
| 批准日期 |
2015-02-11 |
有效期至 |
2020-02-10 |
| 批准部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
管理类别 |
第二类 |
| 型号 |
MasterScreen |
| 生产地址 |
Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany |
| 功能模块 |
"该产品在医疗环境(诊疗室、诊所或医院)使用,只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用,用于测试人体常规肺功能。MasterScreen Pneumo模块用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能(包含慢通气、用力通气和每分最大通气量)测试。MasterScreen IOS模块用于全部患者进行气道阻力测试功能;为4岁及以上可配合的患者提供通气功能测试。MasterScreen Paed模块用于从新生儿至学步期婴儿的潮气呼吸分析;从新生儿至青少年的气道阻力和顺应性测试;以及4-21岁可配合患者的通气功 |
| 结构及组成 |
"该产品由系统箱、专用数据通讯卡、移动车架、JLab测试软件和可选功能模块组成。其中,可选功能模块是MasterScreen Pneumo模块、MasterScreen IOS模块、MasterScreen Paed模块、MasterScreen Baby Body模块、MasterScreen Diffusion模块、MasterScreen PFT模块、MasterScreen Body模块、MasterScreen CPX模块和APS Pro模块。" |
| 变更情况 |
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