| 器械名称 |
病人监护仪 |
注册证编号 |
国械注准20153070922 |
| 注册人名称 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
注册人地址 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 批准日期 |
2023-05-17 |
有效期至 |
2029-09-11 |
| 批准部门 |
国家药品监督管理局 |
管理类别 |
第三类 |
| 型号 |
BeneView T5、 BeneView T6、 BeneView T8、 BeneView T9 |
| 生产地址 |
深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 功能模块 |
该产品对患者进行心电(ECG)(ST段分析不适用于新生儿)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、麻醉气体(AG)、成人电阻抗心动描记(ICG)、成人和小儿双频指数(BIS)、呼吸力学(RM)、成人和小儿连续心排量(CCO)、成人中心静脉氧饱和度(ScvO2)、成人和小儿肌松(NMT)监护,并通过EEG模块进行脑电(EEG)测量和分析,监护信息可以显示、回顾、存储和打印。该产品通过CCO/ScvO2模块不能直接测量CCO/ScvO2参数,需要与Edwards Vigilance II或Vigileoᵀᴹ监护仪配合使用进行CCO/ScvO2监护。该产品预期在医院或医护环境下由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用。 |
| 结构及组成 |
该产品由主机、电池、支架、参数模块、参数模块插件箱以及附件组成。参数模块和附件列表参见附页。 |
| 变更情况 |
延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |