| 器械名称 |
生物刺激反馈仪 |
注册证编号 |
苏械注准20192090737 |
| 注册人名称 |
南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
注册人地址 |
南京市江宁区乾德路6号5幢二层(江宁高新园) |
| 批准日期 |
2024-03-20 |
有效期至 |
2029-07-03 |
| 批准部门 |
江苏省药品监督管理局 |
管理类别 |
第二类 |
| 型号 |
MLD B4Splus、MLD B4S-R、MLD B4S-E、MLD B4S、MLD B2Splus、MLD B2S-T、MLD B2S-E、MLD B2S |
| 生产地址 |
南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区 |
| 功能模块 |
对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练,通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。 |
| 结构及组成 |
生物刺激反馈仪由主机(含电刺激通道、肌电采集通道)、电极线、阴道电极、直肠电极、粘胶电极片、音箱(内置)、推车(选配)、扫描器(选配)、读卡器(选配)组成,其中阴道电极、直肠电极、粘胶电极片为已注册或已备案的医疗器械。 |
| 变更情况 |
本文件与“苏械注准20192090737”医疗器械注册证共同使用 |