| 器械名称 |
病人监护仪 |
注册证编号 |
国械注准20193070527 |
| 注册人名称 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
注册人地址 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C,2栋1-5层 |
| 批准日期 |
2022-07-08 |
有效期至 |
2029-07-18 |
| 批准部门 |
国家药品监督管理局 |
管理类别 |
第三类 |
| 型号 |
STAR8000E、STAR8000F、STAR8000H、STAR8000EX、STAR8000FX、STAR8000HX |
| 生产地址 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层;深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞芳大厦3、8楼;深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼;深圳市光明街道高新西路11号研祥 |
| 功能模块 |
该产品为适用于手术室、ICU、CCU病房监护及床边监护的重症监护仪。供成人、小儿和新生儿作心电(含ST段测量及心律失常分析)、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳监护,同时具有呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。
该产品应由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用。使用该产品的人员应接受充分的培训。任何没有授权的人员或者没有经过培训的人员不得进行任何操作。 |
| 结构及组成 |
由主机、二氧化碳模块、有创血压模块、记录仪模块和附件组成。 |
| 变更情况 |
延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |